Mevcut Düzenleyici Direktif
Türkiye ve Avrupa Birliği üyesi ülkelerde Kraniyal Elektroterapi Stimülatörü cihazları Tıbbi Cihaz Direktifi MDD 93/42/EEC gereklerine uygun olarak denetlenir. NeuroCes™, bir Onaylanmış Kuruluş olan "Slovenian Institute of Quality and Metrology (SIQ)" tarafından MDD 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifine göre belgelendirilmiş bir aktif tıbbi cihazdır (MDD Ek IX'a uygun Sınıf IIa tıbbi cihaz - "Sınıflandırma Kriterleri" Kural 9).
ABD’de Kraniyal Elektroterapi Stimülatörü (CES) cihazları 510(k) gereklerine göre denetlenir ve kullanım endikasyonları ve teknolojik karakteristikleri bakımından esas olarak yasal olduğu ilan edilen cihazlarla eşdeğer olan cihazların piyasaya sürülmesine izin verilir.
Cihaz Tanımı
Kraniyal Elektroterapi Stimülatörü (CES), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) “21 CFR 882.5800” numaralı yönetmeliğinde “insomnia, depresyon veya anksiyete tedavisi için hastanın kafasına elektrik akımı uygulayan bir cihaz” olarak tanımlanmıştır.
NeuroCes™, anksiyete, depresyon ve insomnia tedavisinde endikedir. NeuroCes™ hastanelerde, kliniklerde, doktor muayenehanelerinde, evde veya iş yerinde kullanıma uygun bir cihazdır.
NeuroCes™, zaman içerisinde oluşan bilgi birikimi avantajlarından faydalanılarak, ileri Kraniyal Elektroterapi Stimülasyonu teknikleri ile en gelişmiş teknolojiler bir araya getirilerek tasarlanmıştır. NeuroCes™, 1.8” LCD ekranı, Kulak Klipsi Elektrodunun cihaza bağlanması için koruma soketli kablosu ve beş adet kontrol tuşu olan küçük, elde taşınabilir, pille çalışan bir tıbbi cihazdır.
Cihaz Bileşenleri
NeuroCes™, elektronik bileşenlerin muhafaza edildiği “Ana Ünite”, hastanın kulak memesine takılan “Kulak Klipsi Elektrodu” ve Kulak Klipsi Elektroduna akımı ileten “Kablo” olmak üzere üç temel bileşenden oluşur. Ana Ünite, elektronik bileşenlerin muhafaza edildiği, hastaya uygulanacak elektrik akımının üretildiği, hasta veya doktorun seans süresini ve stimülasyon şiddetini ayarlayabildiği birimdir.
NeuroCes™ Ana Ünite
Kulak Klipsi Elektrodu
Bağlantı Kablosu
Teknik Özellikler
Boyutlar : 115 x 68 x 22 mm
Ağırlık : 155 g (piller dahil)
Yazılım : NeuroCes™ Embedded Software, Version 1.0.0
Cihaz Genel Adı : Kraniyal Elektroterapi Stimülatörü (CES)
Pil : 3 x AA 1.5 Volt Alkalin Pil
Seans Süresi : 20, 40 veya 60 dakika geri sayaç.
Akım : 0 - 500 mikroamper (μA). 50 μA aralıkta ayarlanabilir.
Freakans : 0.5 Hz (puls/saniye).
Dalga Formu : Kare
Sertifikasyon
NeuroCes™, aşağıdaki standartların veya normatif belgelerin gereklerini yerine getirilmiştir:
-
EN ISO 13485: Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar.
-
EN ISO 10993-1: Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test.
-
EN ISO 14971: Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması.
-
EN 60601-1: Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar.
-
EN 60601-1-2: Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel gereklilikler - Tamamlayıcı standard: Elektromanyetik uyumluluk.
-
EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı - Yazılım yaşam çevrimi süreçleri.