NeuroCes™ Teknik Özellikler
Güçlü Teknoloji, Güvenli Kullanım
NeuroCes™, gelişmiş kraniyal elektroterapi teknolojisini kullanıcı dostu ve güvenli bir tasarımla bir araya getirir. Yüksek kalite standartlarında üretilen cihaz, etkinliği bilimsel olarak desteklenmiş tedavi yöntemini güvenli bir şekilde sunar.
Yasal Uyum ve Teknik Tanım
NeuroCes™ cihazının Türkiye ve Avrupa Birliği’ndeki yasal gerekliliklere uyumu ile teknik özellikleri hakkında bilgiler...
Mevcut Düzenleyici Direktif
Türkiye ve Avrupa Birliği üyesi ülkelerde Kraniyal Elektroterapi Stimülatörü (CES) cihazları, Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatına uygun olarak denetlenmektedir. NeuroCes™, bir Onaylanmış Kuruluş olan Slovenian Institute of Quality and Metrology (SIQ) tarafından, 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğünün (MDR) ilgili hükümlerine uygun şekilde Sınıf IIa aktif tıbbi cihaz olarak CE belgesi ile sertifikalandırılmıştır.
Cihaz Tanımı
Kraniyal Elektroterapi Stimülatörü (CES), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) “21 CFR 882.5800” numaralı yönetmeliğinde “insomnia, depresyon veya anksiyete tedavisi için hastanın kafasına elektrik akımı uygulayan bir cihaz” olarak tanımlanmıştır.
NeuroCes™, zaman içerisinde oluşan bilgi birikimi avantajlarından faydalanılarak, ileri Kraniyal Elektroterapi Stimülasyonu teknikleri ile en gelişmiş teknolojiler bir araya getirilerek tasarlanmıştır. NeuroCes™, 1.8” LCD ekranı, Kulak Klipsi Elektrodunun cihaza bağlanması için koruma soketli kablosu ve beş adet kontrol tuşu olan küçük, elde taşınabilir, pille çalışan bir tıbbi cihazdır.
Cihaz Bileşenleri
NeuroCes™, elektronik bileşenlerin muhafaza edildiği “Ana Ünite”, hastanın kulak memesine takılan “Kulak Klipsi Elektrodu” ve Kulak Klipsi Elektroduna akımı ileten “Kablo” olmak üzere üç temel bileşenden oluşur. Ana Ünite, elektronik bileşenlerin muhafaza edildiği, hastaya uygulanacak elektrik akımının üretildiği, hasta veya doktorun seans süresini ve stimülasyon şiddetini ayarlayabildiği birimdir.
NeuroCes™ Ana Ünite
Kulak Klipsi Elektrodu
Bağlantı Kablosu
Teknik Donanım
NeuroCes™’in kompakt tasarımı, hassas akım ayarları ve entegre yazılımıyla birleşerek üstün bir kullanıcı deneyimi sunar.
Boyutlar : 115 x 68 x 22 mm
Ağırlık : 155 g (piller dahil)
Yazılım : NeuroCes™ Embedded Software, Version 1.0.0
Cihaz Genel Adı : Kraniyal Elektroterapi Stimülatörü (CES)
Pil : 3 x AA 1.5 Volt Alkalin Pil
Seans Süresi : 20, 40 veya 60 dakika geri sayaç.
Akım : 0 – 500 mikroamper (μA). 50 μA aralıkta ayarlanabilir.
Freakans : 0.5 Hz (puls/saniye).
Dalga Formu : Kare
Kalite ve Güvenlik Standartları
NeuroCes™, uluslararası geçerliliğe sahip tıbbi cihaz standartlarına uygun olarak tasarlanmış ve test edilmiştir. Kalite yönetimi, biyouyumluluk, risk analizi, yazılım güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk gibi kritik alanlarda tüm teknik ve regülasyon gereklerini yerine getirir.
EN ISO 13485
Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar.
EN ISO 10993-1
Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar.
EN ISO 14971
Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması.
EN 60601-1
Elektrikli tıbbi donanım – Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar.
EN 60601-1-2
Elektrikli tıbbi donanım – Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel gereklilikler – Tamamlayıcı standard: Elektromanyetik uyumluluk.
EN 62304
Tıbbi cihaz yazılımı – Yazılım yaşam çevrimi süreçleri.
SIK SORULAN SORULAR
NeuroCes™ ile ilgili en sık sorulan soruların yanıtlarına buradan ulaşabilirsiniz
KULLANICI YORUMLARI
NeuroCes™ kullanıcılarının deneyimlerini ve gerçek görüşlerini buradan okuyabilirsiniz.
BLOG YAZILARI
NeuroCes™ ile ilgili sağlık ve teknoloji üzerine güncel yazılarımızı ve içerikleri keşfedin.